CNILTEXT000048389817
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Délibération 2023-117 du 9 novembre 2023 Délibération n° 2023-117 du 9 novembre 2023 portant décision unique et autorisant la Coordination périnatale Grand Est à mettre en œuvre des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) (Saisine n° 923206) 2023-117
Autre autorisation 2023-11-09
2023-11-14 VIGUEUR
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie par la Coordination périnatale Grand Est d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données ou RGPD) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 20 juillet 2023 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Sur le responsable de traitement
Deux décrets du 9 octobre 1998 organisent la régionalisation des soins en périnatalité et prévoient la création de réseaux de santé en périnatalité (ci-après "les réseaux") afin d’assurer la coordination territoriale entre les établissements et les différents acteurs de la périnatalité.
Selon une instruction du 3 juillet 2015, les réseaux sont notamment chargés de contribuer à la mise en œuvre de la politique en santé périnatale et d’apporter leur expertise aux agences régionales de santé. Pour ce faire, les réseaux recueillent, produisent et analysent annuellement les indicateurs en santé périnatale.
Dans le cadre du pilotage des réseaux, un certain nombre d’indicateurs traceurs communs, calculés par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ci-après "ATIH") à partir des données du programme de médicalisation des systèmes d’information (ci-après "PMSI") sont suivis par les réseaux (accouchements multiples, âge maternel, prématurité, mortinatalité, etc .).
La Coordination périnatale Grand Est (COPèGE) est la fédération des trois réseaux de périnatalité du Grand Est.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
La réalisation des missions du responsable de traitement implique la mise en œuvre de nombreux traitements de données du PMSI destinés à l’évaluation des indicateurs de santé périnatale.
Les traitements décrits répondent à une même finalité (l’évaluation des indicateurs de santé périnatale), portent sur des catégories de données identiques (les seules données du PMSI) et concernent des catégories de destinataires identiques (les personnes habilitées par le responsable de traitement).
Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après la loi "informatique et libertés"), la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (SNDS), l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives à ce dernier sont applicables en l’espèce, notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique (CSP).
Sur la licéité des traitements et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Les traitements mis en œuvre par le responsable de traitement ont vocation à permettre l’évaluation de la politique de santé périnatale.
Les réseaux de santé en périnatalité contribuant à la mise en œuvre de la politique de santé périnatale selon l’instruction précitée, ces traitements, réalisés à des fins de recherche scientifique, sont nécessaires à l’exécution de la mission d’intérêt public dont est investie la COPèGE.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6.1.e) du règlement général sur la protection des données (RGPD).
Ces traitements, nécessaires à des fins de recherche scientifique, remplissent la condition prévue à l’article 9.2.j) du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité le suivi pluriannuel de la politique de santé périnatale par la production ainsi que l’analyse des indicateurs et des parcours de soins en périnatalité.
Pour ce faire, seront réalisées des études visant à effectuer un suivi des indicateurs de santé périnatale, grâce à :
la surveillance épidémiologique et le suivi des indicateurs en périnatalité ;
l’analyse de l’offre de soins et des flux hospitaliers ;
l’étude des parcours de soins des mères et des enfants ;
l’évaluation et la mise en place d’indicateurs de qualité et de pertinence des soins ;
l’évaluation de la qualité des données du PMSI pour la région Grand Est.
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5.1.b) du RGPD.
Les traitements présentent par ailleurs une finalité d’intérêt public, conformément à l’article 66.I de la loi "informatique et libertés".
Sur les catégories de données traitées
Pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs poursuivis devront être traitées.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’ATIH, les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Les traitements inclus dans le cadre de la décision unique portent sur les données nationales du PMSI, dont la profondeur historique maximale est de neuf ans plus l’année en cours.
Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique. Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5.1.c) du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée de l’ATIH doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre du traitement.
Lorsque le responsable de traitement en justifie, l’accès aux données peut être maintenu à l’issue de l’étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.
Sur la publication des résultats
Lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi "informatique et libertés".
Sur les catégories de destinataires des données
Seuls le responsable du traitement et les personnes habilitées par lui ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à ces données, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l'information et les droits des personnes
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre publiquement disponible l’information concernant la mise en œuvre de ces traitements.
Un portail de transparence sera mis en place par le responsable de traitement. Il comportera :
une note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique ;
une note d’information spécifique à chaque traitement, qui devra être publiée avant sa mise en œuvre.
Les notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par le RGPD.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS et de ses mises à jour ultérieures.
L’ATIH met à disposition les données sur une plateforme sécurisée et homologuée au sens de l’arrêté précité.
Elle repose sur une connexion internet sécurisée (protocole HTTPS) et une authentification forte (mot de passe à usage unique généré par un token ). La traçabilité des accès est assurée et un mécanisme de surveillance informatique enregistre toutes les actions réalisées par les utilisateurs.
Un espace de travail sur la plateforme est fourni par l’ATIH afin que les utilisateurs puissent consulter les données. Seules des statistiques agrégées de telle sorte que l’identification directe ou indirecte des personnes est impossible, peuvent être extraites de la plateforme. La CNIL rappelle que les responsables de traitement doivent réaliser une analyse permettant de démontrer que leurs processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une analyse approfondie des risques d’identification doit être menée afin de démontrer que ces derniers, avec des moyens raisonnables, sont inexistants.
Une copie de toutes les sorties de données est conservée par l’ATIH, qui se réserve le droit de faire un signalement à la CNIL si elle a connaissance d’informations de nature à révéler de graves manquements.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à permettre de rendre compte de leur utilisation au public. À cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la PDS l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la PDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la PDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable de traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
À la fin des études ou évaluations, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la PDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la PDS.
Autorise, conformément à la présente délibération, la Coordination périnatale Grand Est à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de six ans.
La Présidente
Marie-Laure DENIS