CNILTEXT000048225155
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Délibération 2023-087 du 14 septembre 2023 Délibération n°2023-087 du 14 septembre 2023 portant décision unique et autorisant la société ALIRA HEALTH à mettre en œuvre des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) (Saisine n° 922093v1) 2023-087
Autre autorisation 2023-09-14
2023-10-20 VIGUEUR
La Commission nationale de l'informatique et des libertés,
Saisie le 26 juin 2023 par la société ALIRA HEALTH d’une demande d’autorisation concernant des traitements automatisés à des fins de recherche, d’étude et d’évaluation nécessitant un accès aux données nationales du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 66, 72 et suivants ;
Vu l’avis favorable du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé du 7 avril 2022 ;
Vu le dossier et ses compléments ;
Sur la proposition de Mme Valérie PEUGEOT, commissaire, et après avoir entendu les observations de M. Damien MILIC, commissaire du Gouvernement,
Formule les observations suivantes :
Responsable du traitement
La société ALIRA HEALTH est une société européenne de services intervenant auprès des industriels de santé, notamment dans le domaine de la recherche en santé. Elle intervient d’abord en tant qu’organisation de recherche sous contrat ou société de recherche contractuelle (en anglais, " contract research organisation " ou CRO), mais également, depuis le rachat, en 2020, de la société CARE FACTORY, en tant que bureau d’études.
La société ALIRA HEALTH réalise régulièrement des analyses à partir des données issues du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI), en qualité de bureau d’études et responsable de la mise en œuvre, pour le compte de ses clients.
Elle souhaite désormais réaliser, en qualité de responsable de traitement, des études de faisabilité à partir des données du PMSI, afin d’être en capacité d’estimer la volumétrie potentielle de patients susceptibles d’être concernés par des projets d’études dans le domaine de la santé.
Sur l’opportunité du recours à la décision unique
Les traitements décrits répondent à une même finalité, portent sur des catégories de données identiques – les seules données du PMSI – et concernent des catégories de destinataires identiques – les personnes habilitées par le responsable de traitement.
Dans ce cadre, elle envisage de mettre en œuvre une quarantaine de traitements annuellement.
Ces traitements relevant du régime prévu par les dispositions des articles 66 et 72 et suivants de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (ci-après la loi "informatique et libertés"), la CNIL estime opportun, au vu des éléments présentés dans le dossier de demande, de faire application des dispositions de l’article 66 IV, qui lui permettent, par décision unique, de délivrer à un même demandeur une autorisation pour des traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques.
Sur l’application des dispositions liées au SNDS
Les données du PMSI étant issues d’une des bases composant le Système national des données de santé (SNDS), l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires relatives à ce dernier sont applicables en l’espèce, notamment l’interdiction d’utiliser ces données pour les finalités décrites à l’article L. 1461-1 V du code la santé publique (CSP).
Sur la licéité des traitements et les conditions permettant de traiter des données concernant la santé
Les traitements mis en œuvre par la société ALIRA HEALTH s’inscrivent dans le cadre de son activité commerciale.
Ils sont nécessaires aux fins de la poursuite des intérêts légitimes de la société, compte tenu du caractère indirectement identifiant des données ainsi que des garanties prévues par les textes encadrant la mise à disposition des données du SNDS, notamment en termes de droits des personnes.
Ces traitements sont, à ce titre, licites au regard de l’article 6-1-f du Règlement général sur la protection des données (RGPD).
Ces traitements, nécessaires à des fins de recherche scientifique, remplissent la condition prévue à l’article 9-2-j du RGPD permettant de traiter des données concernant la santé.
Sur la finalité des traitements et leur caractère d’intérêt public
Les traitements nécessitant un accès aux données du PMSI ont pour finalité la réalisation d’études de faisabilité (ci-après les "études"), destinées à estimer le volume potentiel de patients pour la réalisation de recherches dans le domaine de la santé. Les études seront exclusivement réalisées à l’initiative de la société ALIRA HEALTH et indépendamment de toute demande d’un client.
S’il ressort de ces études que la réalisation de recherches correspondantes dans le domaine de la santé est pertinente, ces traitements devront être mis en œuvre conformément aux dispositions des articles 66, 72 et suivants de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.
La finalité des traitements est déterminée, explicite et légitime, conformément à l’article 5-1-b du RGPD.
Sur les catégories de données traitées
Pour chacun des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique, seules les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs poursuivis devront être traitées.
Sous réserve que ces fichiers soient diffusables par l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), outre le fichier spécifique permettant de relier toutes les données du PMSI concernant un même patient (fichier "ANO"), les données concernant les activités suivantes sont nécessaires à la réalisation de ces études :
médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
hospitalisation à domicile (HAD).
Les traitements réalisés dans le cadre de la décision unique porteront sur les données nationales du PMSI des années 2015 à 2022.
Conformément à l'article 30 du RGPD, le responsable de traitement devra tenir à jour, au sein du registre des activités de traitement, la liste des traitements mis en œuvre dans le cadre de la présente décision unique. Par ailleurs, le caractère adéquat, pertinent et limité à ce qui est nécessaire au regard des finalités pour lesquelles les données sont traitées, la zone géographique concernée et la profondeur historique des données consultées devront être justifiés dans ce registre, pour chaque traitement mis en œuvre dans le cadre cette décision unique.
Les données dont le traitement est envisagé sont adéquates, pertinentes et limitées à ce qui est nécessaire au regard des finalités du traitement, conformément aux dispositions de l’article 5.1.c) du RGPD.
Sur la durée de conservation des données
Les données à caractère personnel du PMSI ne peuvent faire l’objet d’une conservation par le responsable de traitement en dehors de la plateforme du Centre d’accès sécurisé aux données (CASD), leur exportation étant interdite.
La durée d’accès aux données dans la plateforme sécurisée doit être limitée à la durée nécessaire à la mise en œuvre des traitements, qui ne saurait être supérieure à trois ans, à compter de la date d’accès effectif aux données.
Sur la publication des résultats
Lorsque le résultat du traitement de données est rendu public, l’identification directe ou indirecte des personnes concernées doit être impossible, conformément à l’article 68 de la loi "informatique et libertés".
Sur les catégories de destinataires des données
Seuls le responsable du traitement et les personnes habilitées par celui-ci ont accès aux données dans le cadre de la présente décision unique. Le responsable de traitement tient à jour des documents indiquant la ou les personnes compétentes en son sein pour délivrer l'habilitation à accéder aux données, la liste des personnes habilitées à accéder à celles-ci, leurs profils d'accès respectifs et les modalités d'attribution, de gestion et de contrôle des habilitations.
Ces catégories de personnes sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
La qualification des personnes habilitées et leurs droits d'accès doivent être régulièrement réévalués, conformément aux modalités décrites dans la procédure d’habilitation établie par le responsable de traitement.
Sur l’information et les droits des personnes
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, dans l’hypothèse où la fourniture d'une information individuelle se révélerait impossible, exigerait des efforts disproportionnés ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs du traitement, des mesures appropriées devront être mises en œuvre par le responsable de traitement afin de protéger les droits et libertés, ainsi que les intérêts légitimes de la personne concernée, y compris en rendant les informations publiquement disponibles.
En l'espèce, il sera fait exception au principe d'information individuelle des personnes et des mesures appropriées seront prises par le responsable de traitement afin de rendre publiquement disponible l’information concernant la mise en œuvre de ces traitements.
Un portail de transparence est mis en place par le responsable de traitement. Il comportera :
une note d’information générale sur les traitements mis en œuvre dans le cadre de cette décision unique ;
une note d’information spécifique à chaque traitement, qui devra être publiée avant sa mise en œuvre.
Ces notes d’information devront comporter l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD.
Sur la sécurité des données et la traçabilité des actions
La mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel intervenant dans le cadre de l’étude s'effectue sous la responsabilité du responsable de traitement, y compris chez des tiers agissant pour son compte, dans le respect des dispositions des articles 24, 25, 28, 32 à 35 du RGPD ainsi que de l’arrêté du 22 mars 2017 relatif au référentiel de sécurité applicable au SNDS et de ses mises à jour ultérieures.
Les données seront mises à disposition auprès du responsable de traitement par l’intermédiaire du prestataire d’accès sécurisé désigné par l’ATIH, à savoir le CASD.
Seules des données issues de processus d’anonymisation, de telle sorte que l’identification, directe ou indirecte, des personnes est impossible, peuvent faire l’objet d’une extraction. La CNIL rappelle que les responsables de traitement doivent réaliser une analyse permettant de démontrer que leurs processus d’anonymisation respectent les trois critères définis par l’avis n° 05/2014 sur les techniques d’anonymisation adoptés par le groupe de l’Article 29 (G29) le 10 avril 2014. Si ces trois critères ne peuvent être réunis, une analyse approfondie des risques d’identification doit être menée afin de démontrer que ces derniers, avec des moyens raisonnables, sont inexistants.
Sur le principe de transparence
La mise à disposition des données du SNDS et de ses composantes est conçue de façon à permettre de rendre compte de leur utilisation au public. A cette fin, l’article L. 1461-3 du CSP subordonne l’accès aux données du SNDS et de ses composantes à la communication à la Plateforme des données de santé (PDS) de plusieurs éléments par le responsable de traitement, avant et après les études.
Ainsi, le responsable de traitement s’engage à enregistrer auprès du répertoire public tenu par la PDS l’ensemble des études réalisées dans le cadre de cette décision unique. Cet enregistrement, à effectuer par le responsable de traitement ou la personne agissant pour son compte avant le début des traitements, s’accompagne de la transmission à la PDS d’un dossier comportant :
le protocole, incluant la justification de l’intérêt public, ainsi qu’un résumé, selon le modèle mis à disposition par la PDS ;
la déclaration d’intérêts du responsable de traitement, en rapport avec l'objet des traitements.
A la fin des études ou évaluations, la méthode et les résultats obtenus devront être communiqués à la PDS en vue de leur publication. L’enregistrement des traitements et la transmission des résultats sont effectués conformément aux modalités définies par la PDS.
Par ailleurs, le responsable du traitement s’engage à transmettre annuellement une liste des études réalisées dans le cadre de la présente décision unique à l’ATIH.
La CNIL rappelle également qu’à l’issue du délai de trois ans, un bilan contenant notamment la liste des analyses réalisées dans le cadre de la décision unique ainsi que la méthodologie suivie dans le cadre des analyses devra être lui être adressé.
Autorise, conformément à la présente délibération, la société ALIRA HEALTH à mettre en œuvre les traitements décrits ci-dessus pendant une durée de trois ans, avec obligation de remise d’un bilan à la CNIL à l’issue de ce délai.
La Présidente
Marie-Laure DENIS